11月14日（火）海外新薬、国内で早期承認 日本人の治験廃止
7割流通せず 患者の不利益解消
📰今日のニュース
海外新薬、国内で早期承認 日本人の治験廃止
7割流通せず 患者の不利益解消
今日は日本の薬事承認についての話。
💹マーケット
☝️一面のワケ
制度の変更で「ドラッグ・ロス」の解消に繋がるか。
📚目次
薬事承認の流れ
厚労省が承認に慎重になるワケ
薬価が低いことも原因の一つに
🪅ポイント
日本市場は追加治験の問題から敬遠されてきた
厚労省は過去の出来事から承認には慎重
薬価が低いのも参入を阻む原因に
🌊薬事承認の流れ
日本で医薬品の製造、販売（輸入も含む）を行うためには厚生労働大臣からの承認が必要になります。
薬事承認の基本的な流れは、
基礎研究→動物試験→ヒトによる臨床試験（3段階）
ですが、海外で1,2段階の試験を行った場合、3段階目の試験を開始する前に「日本人への試験」が追加で必要になります。
これがコストになるという理由で日本市場がグローバル企業から敬遠されており、海外では当たり前に使える薬が日本では使えないという不利益が生じているというのが今日の記事。
🏢厚労省が承認に慎重になるワケ
今回話しに上がっている「薬」はまた違う話かもしれませんが、厚労省が承認に慎重になるのは過去の薬害の苦い経験があるからです。
ワクチン接種の副作用による健康被害で集団訴訟が起こり国が次々に敗訴し、行政の信頼度が低下。
また薬害エイズ事件で厚生省の課長が逮捕されたことで、行政内部に「何かあっても政治は責任を取ってくれない」という意識ができあがっており、なかなか積極的に承認する流れになっていないというのが現状です。
🤔薬価が低いことも原因の一つに
今日の言葉でも取り上げられていますが、日本で販売されないのは薬価が低いことも原因の一つになっています。
日本では膨らむ医療費をなんとか抑えようと躍起になっており薬価の引き上げには慎重になっています。
先日もジェネリック医薬品を積極的に使用してもらうことで医療費を抑え、新薬開発を後押しする財源を捻出しようとする旨の報道がありました。
しかしながらジェネリックはジェネリックで生産・供給体制に問題があり、思い描いた通りに進むかは見通せません。
📰今日のその他の一面
脱炭素（GX＝グリーントランスフォーメーション）分野はこの先間違いなく伸びますし投資する企業も増えてきてます。一方国としてはGX法を成立させたんですが原発に偏っている感じがあり新しい分野を切り開いていくぞ！という雰囲気が感じられないんですね。そのため「国がどこまで本気か」は確かにちょっと不安が残るというのは分かります。
これまで半導体関連の北海道や熊本への投資が取り上げられていたので久々に大阪への投資案件を見た気がします。「東京だけでは不安」という需要はありそう。データセンターは都市型と郊外型があるらしくそれぞれメリットデメリットがあります。今後も建設は増えそう。
円安が続いています。円高に戻りにくくなっている理由など関係する要素は色々あるようですがやっぱり分かりやすいのは日米の金利差だと思います。152円が介入ラインではないかと見られているようでそこの攻防になりそう。
✉️追伸
急に寒くなってきましたよね。
インフルエンザも依然流行ってるようですしほんと体調には気をつけてください。